Apa Itu Tes Endotoksin?
Endotoksin adalah molekul hidrofobik yang merupakan bagian dari kompleks lipopolisakarida yang membentuk sebagian besar membran luar bakteri Gram-negatif.Mereka dilepaskan ketika bakteri mati dan membran luarnya hancur.Endotoksin dianggap sebagai kontributor utama respon pirogenik.Dan produk parenteral yang terkontaminasi pirogen dapat menyebabkan demam, induksi respon inflamasi, syok, kegagalan organ dan kematian pada manusia.
Tes endotoksin adalah tes untuk mendeteksi atau mengukur endotoksin dari bakteri Gram-negatif.
Kelinci pertama kali digunakan untuk mendeteksi dan mengukur endotoksin dalam produk farmasi.Menurut USP, RPT melibatkan pemantauan peningkatan suhu atau demam setelah injeksi obat secara intravena ke kelinci.Dan 21 CFR 610.13(b) mensyaratkan uji pirogen kelinci untuk produk biologis tertentu.
Pada tahun 1960-an, Fredrick Bang dan Jack Levin menemukan bahwa amebosit kepiting tapal kuda akan menggumpal jika ada endotoksin.ItuLimulus Amebosit Lisat(atau Tachypleus Amebosit Lisat) dikembangkan untuk menggantikan sebagian besar RPT.Pada USP, tes LAL disebut sebagai tes endotoksin bakterial (BET).Dan BET dapat dilakukan dengan menggunakan 3 teknik: 1) teknik gel-clot;2) teknik turbidimetri;3) teknik kromogenik.Persyaratan uji LAL meliputi pH optimal, kekuatan ion, suhu, dan waktu inkubasi.
Dibandingkan dengan RPT, BET cepat dan efisien.Namun, BET tidak dapat sepenuhnya menggantikan RPT.Karena uji LAL mungkin terganggu oleh berbagai faktor dan tidak dapat mendeteksi pirogen non-endotoksin.
Waktu posting: 29 Des-2018
