Bahan habis pakai bebas pirogen adalah bahan habis pakai tanpa endotoksin eksogen, antara lain ujung pipet (kotak ujung) bebas pirogen, tabung reaksi bebas pirogen atau disebut tabung gelas bebas endotoksin, ampul kaca bebas pirogen, pelat mikro 96 sumur bebas endotoksin, dan endotoksin- air bebas (penggunaan air terdepirogenasi dalam uji endotoksin bakteri), buffer bebas endotoksin dan lain-lain. Diantaranya, air untuk uji endotoksin bakteri dengan metode gumpalan gel dan uji uji endotoksin kuantitatif di semua edisi Farmakope terkait (USP, EP, BP, JP dan China Pharmaceutica).Mengacu pada air steril untuk injeksi dengan kandungan endotoksin kurang dari 0,015EU/ml.Sekarang Farmakope versi terbaru, air BET kurang dari 0,005EU/ml.Bahkan standar tertinggi yang kurang dari 0,001EU/ml mampu diproduksi dan dipasok oleh Bioendo.
Kata kunci terkait endotoksin, dan bahan habis pakai bebas endotoksin, pirogen dan sumber panas adalah dua konsep yang sangat berbeda:pirogen: Disebut juga pirogen atau faktor eksotermik.zat yang dapat menyebabkan peningkatan suhu tubuh.Sumber panas: Benda yang mengeluarkan panas.Seperti membakar korek api, arang, dan lain-lain.Apa yang disebut sebagai “bahan habis pakai non-pirogenik” dan “respon pirogenik” dari beberapa produsen dan pedagang sebenarnya adalah nama yang sangat tidak profesional dan menyesatkan.Yang benar adalah “Bebas Pirogen” dan “Respon Pirogen”.
Mengapa bahan habis pakai bebas pirogen diperlukan dalam pengujian uji endotoksin, baik pengujian endotoksin bekuan gel maupun pengujian endotoksin kuantitatif?
Ya, bahan habis pakai bebas pirogen sangat penting untuk melakukan pengujian uji endotoksin secara akurat dan andal.Kehadiran pirogen, yang merupakan zat pemicu demam yang sering kali berasal dari endotoksin bakteri, dapat mengganggu hasil tes dan menyebabkan pembacaan yang salah.Tes endotoksin, yang biasa dikenal dengan tes Limulus amebosit lisat (LAL) atau disebut tes Lyophilized amebosit lisat (LAL), digunakan untuk mendeteksi dan mengukur keberadaan endotoksin bakteri dalam obat-obatan, peralatan medis, dan produk lainnya.Tes LAL bergantung pada reaksi antara reagen LAL dan endotoksin untuk menghasilkan respons pembekuan atau kromogenik.Untuk memastikan hasil yang akurat, penting untuk menggunakan bahan habis pakai yang bebas pirogen.Pirogen dapat mencemari berbagai bahan laboratorium, termasukperalatan gelas, ujung pipet, tabung, dan wadah sampel.Jika bahan habis pakai yang terkontaminasi pirogen bersentuhan dengan reagen LAL atau sampel uji, bahan tersebut dapat memicu reaksi positif palsu, yang menyebabkan kesimpulan yang salah tentang keberadaan atau konsentrasi endotoksin.Bahan habis pakai bebas pirogen diproduksi dan diuji secara khusus untuk meminimalkan atau menghilangkan keberadaan pirogen.Mereka menjalani proses kontrol kualitas yang ketat untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar yang disyaratkan untuk pengujian endotoksin.Penggunaan bahan habis pakai khusus ini membantu menjaga integritas dan keakuratan uji kadar endotoksin, memastikan hasil yang dapat diandalkan, dan meningkatkan keselamatan pasien dalam aplikasi farmasi dan biomedis.
Waktu posting: 07 November 2022
