Limulus amebosit lisat (LAL) atau Tachypleus tridentatus lysate (TAL) adalah ekstrak air sel darah dari kepiting tapal kuda.
Dan endotoksin adalah molekul hidrofobik yang merupakan bagian dari kompleks lipopolisakarida yang membentuk sebagian besar membran luar bakteri Gram-negatif.Produk parenteral yang terkontaminasi pirogen dapat menyebabkan konsekuensi serius seperti demam, syok, kegagalan organ, atau bahkan kematian.
Reagen LAL/TAL dapat bereaksi dengan endotoksin bakteri dan lipopolisakarida (LPS).Kemampuan LAL dalam mengikat dan membekukan endotoksin menjadikannya sangat berharga bagi industri farmasi kita.Inilah sebabnya mengapa reagen LAL/TAL dapat digunakan untuk mendeteksi atau mengukur endotoksin bakteri.
Sebelum ditemukan bahwa LAL/TAL dapat digunakan untuk melakukan uji endotoksin bakteri, kelinci digunakan untuk mendeteksi dan mengukur endotoksin dalam produk farmasi.Dibandingkan dengan RPT, BET dengan reagen LAL/TAL lebih cepat dan efisien, dan merupakan cara yang populer untuk melakukan pemantauan dinamis konsentrasi endotoksin dalam industri farmasi, dan sebagainya.
Uji uji endotoksin gumpalan gel, juga dikenal sebagai uji Limulus Amebosit Lisat (LAL), atau disebut Lyophilized Amebosit Lisat (LAL) adalah metode yang banyak digunakan untuk mendeteksi dan mengukur endotoksin dalam berbagai produk, khususnya di industri farmasi dan peralatan medis.Hal ini dianggap sebagai solusi yang diperlukan dalam bidang deteksi endotoksin karena efektivitas dan penerimaan peraturannya.
Tes LAL didasarkan pada prinsip bahwa sel darah kepiting tapal kuda (Limulus polyphemus atau Tachypleus tridentatus) mengandung faktor pembekuan yang bereaksi dengan endotoksin bakteri, sehingga menghasilkan pembentukan bekuan seperti gel.Reaksi ini sangat sensitif dan spesifik terhadap endotoksin, yang merupakan komponen toksik pada membran luar bakteri gram negatif.
Ada beberapa alasan mengapa uji uji endotoksin bekuan gel dianggap sebagai solusi penting dalam deteksi endotoksin:
1. Penerimaan Peraturan: Tes LAL diakui dan diterima oleh otoritas pengatur seperti Farmakope Amerika Serikat (USP) dan Farmakope Eropa (EP) sebagai metode standar untuk pengujian endotoksin.Kepatuhan terhadap peraturan ini adalah wajib untuk menjamin keamanan dan kualitas produk farmasi.
2. Sensitivitas dan Spesifisitas: Tes LAL memiliki sensitivitas yang tinggi, memungkinkan deteksi tingkat endotoksin yang sangat rendah.Ia mampu mendeteksi konsentrasi endotoksin serendah 0,01 unit endotoksin per mililiter (EU/mL).Kekhususan tes ini memastikan bahwa tes ini terutama mendeteksi endotoksin dan meminimalkan hasil positif palsu.
3. Efektivitas Biaya: Uji kadar endotoksin bekuan gel umumnya dianggap sebagai solusi ekonomis dibandingkan dengan metode alternatif seperti uji kromogenik atau turbidimetri.Hal ini memerlukan lebih sedikit reagen dan peralatan, sehingga mengurangi biaya pengujian secara keseluruhan.Selain itu, ketersediaan reagen LAL terstandar di pasaran memudahkan laboratorium untuk melakukan pengujian.
4. Standar Industri: Uji LAL telah diadopsi secara luas di industri farmasi dan peralatan medis sebagai metode standar untuk mendeteksi endotoksin.Ini merupakan bagian integral dari proses kendali mutu selama pembuatan produk farmasi dan peralatan medis, untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan.
Namun, perlu dicatat bahwa uji uji endotoksin bekuan gel mungkin memiliki keterbatasan, seperti gangguan dari zat tertentu dan potensi hasil positif palsu atau negatif palsu.Dalam kasus tertentu, metode alternatif seperti uji kromogenik atau turbidimetri dapat digunakan untuk melengkapi atau memvalidasi hasil yang diperoleh dari uji LAL.
Waktu posting: 29 April-2019
