Air bebas endotoksin memainkan peran penting dalam keakuratan dan keandalan operasi pengujian pengujian endotoksin.Endotoksin, juga dikenal sebagai lipopolisakarida (LPS), adalah zat beracun yang terdapat di dinding sel bakteri Gram-negatif.Kontaminan ini dapat menyebabkan bahaya serius bagi manusia dan hewan jika tidak dihilangkan dari produk medis seperti vaksin, obat-obatan, dan peralatan medis.
Untuk mendeteksi dan mengukur kadar endotoksin secara akurat, tes endotoksin bergantung pada pengujian sensitif yang memerlukan penggunaan air bebas endotoksin.Jenis air ini diolah untuk menghilangkan semua jejak endotoksin, memastikan bahwa setiap hasil positif yang dihasilkan oleh pengujian tersebut semata-mata disebabkan oleh adanya endotoksin dalam sampel yang diuji, dan bukan akibat kontaminasi dari air.
Penggunaan air bebas endotoksin juga membantu meminimalkan hasil positif palsu, yang dapat terjadi bila terdapat sejumlah kecil endotoksin dalam air yang digunakan dalam pengujian.Hal ini dapat menyebabkan hasil yang tidak akurat, berpotensi menyebabkan keterlambatan peluncuran produk dan masalah peraturan.
Singkatnya, air bebas endotoksin merupakan komponen penting dalam operasi pengujian pengujian endotoksin, yang memastikan keakuratan dan keandalan pengujian penting ini.Dengan mengurangi risiko hasil positif palsu dan memastikan bahwa hasil positif hanya diperoleh jika terdapat kontaminasi endotoksin yang sebenarnya, air bebas endotoksin memainkan peran penting dalam memastikan produk medis aman dan efektif untuk digunakan pada pasien.
Air uji endotoksin bakteri
Perbedaan air uji endotoksin bakteri dengan air steril untuk injeksi : pH, endotoksin bakteri dan faktor interferensi.
Air uji endotoksin bakteri
Perbedaan air uji endotoksin bakteri dengan air steril untuk injeksi : pH, endotoksin bakteri dan faktor interferensi.
1.pH
PH yang paling cocok untuk reaksi antarareagen LALdan endotoksin adalah 6,5-8,0.Oleh karena itu, dalam pengujian LAL Amerika Serikat, Farmakope Jepang, dan Farmakope Tiongkok edisi 2015 menetapkan bahwa nilai pH produk uji harus disesuaikan pada 6,0-8,0.Nilai pH air untuk pengujian endotoksin bakteri umumnya dikontrol pada 5,0-7,0;nilai pH air steril untuk injeksi harus dikontrol pada 5,0-7,0.Karena sebagian besar obat bersifat asam lemah, nilai pH air untuk pengujian endotoksin bakteri menguntungkan untuk pengujian uji endotoksin atau pengujian uji lisat amebosit terliofilisasi.
2. Endotoksin Bakteri
Jumlah endotoksin dalam air untuk pengujian endotoksin bakteri harus setidaknya kurang dari 0,015EU per 1ml, dan jumlah endotoksin dalam air untuk pengujian endotoksin bakteri dengan metode kuantitatif harus kurang dari 0,005EU per 1ml;Air steril untuk injeksi harus mengandung kurang dari 0,25 EU endotoksin per 1ml.
Endotoksin dalam air untuk uji endotoksin bakteri harus cukup rendah sehingga tidak mempengaruhi hasil pengujian.Jika air steril untuk injeksi digunakan sebagai pengganti air uji untuk uji Endotoksin, karena tingginya kandungan endotoksin dalam air steril untuk injeksi, air steril untuk injeksi dan Superposisi endotoksin dalam sampel yang diuji dapat menghasilkan positif palsu, menyebabkan kerugian ekonomi langsung. ke perusahaan.Karena perbedaan kandungan endotoksin, tidak mungkin menggunakan air steril untuk injeksi sebagai pengganti air inspeksi untuk uji kadar endotoksin atau uji uji lisat amebosit terliofilisasi.
3. Faktor Interferensi
Air untuk pengujian endotoksin bakteri tidak boleh mengganggu reagen LAL, kontrol standar endotoksin dan uji LAL;tidak ada persyaratan untuk air steril untuk injeksi.Air steril untuk injeksi memerlukan keamanan dan stabilitas, namun apakah air steril untuk injeksi akan mempengaruhi aktivitas dan stabilitas endotoksin standar pengendalian bakteri?Apakah Air Steril untuk Injeksi Meningkatkan atau Menghambat Uji Endotoksin?Hanya sedikit orang yang melakukan penelitian jangka panjang mengenai hal ini.Telah diverifikasi melalui penyelidikan bahwa beberapa air steril untuk injeksi memiliki efek penghambatan yang kuat pada tes LAL.Jika air steril untuk injeksi digunakan sebagai pengganti air uji untuk uji LAL, hasil negatif palsu dapat terjadi, sehingga endotoksin tidak terdeteksi, yang secara langsung mengancam keamanan pengobatan.Karena adanya faktor interferensi air steril untuk injeksi, maka tidak mungkin menggunakan air steril untuk injeksi sebagai pengganti air inspeksi untuk uji LAL.
Jika keakuratan air cucian, metode pencucian, dan air uji dapat dipastikan, maka pada dasarnya tidak ada kemungkinan bahwa kontrol positif pada uji Limulus tidak dapat ditentukan, kecuali standar yang digunakan tidak distandarisasi.Untuk memastikan keakuratan hasil tes, kita harus:
A.Familiar dengan standar dan norma industri;
B.Menggunakan produk yang berkualitas dan produk standar;
C.Beroperasi secara ketat sesuai dengan prosedur operasi.
Waktu posting: 26 Juli-2023
