Ujung pipet bebas pirogen – Tabung reaksi / ujung / pelat mikro bebas endotoksin

Bahan habis pakai bebas pirogen adalah bahan habis pakai tanpa endotoksin eksogen, antara lain ujung pipet (kotak ujung) bebas pirogen, tabung reaksi bebas pirogen atau disebut tabung gelas bebas endotoksin, ampul kaca bebas pirogen, pelat mikro 96 sumur bebas endotoksin, dan endotoksin- air bebas (penggunaan air terdepirogenasi dalam uji endotoksin bakteri), buffer bebas endotoksin dan lain-lain. Diantaranya, air untuk uji endotoksin bakteri dengan metode gumpalan gel dan uji uji endotoksin kuantitatif di semua edisi Farmakope terkait (USP, EP, BP, JP dan China Pharmaceutica). Mengacu pada air steril untuk injeksi dengan kandungan endotoksin kurang dari 0,015EU/ml. Sekarang Farmakope versi terbaru, air BET kurang dari 0,005EU/ml. Bahkan standar tertinggi yang kurang dari 0,001EU/ml mampu diproduksi dan dipasok oleh Bioendo.

Uraian ini memberikan gambaran rinci tentang bahan habis pakai bebas pirogen dan penerapannya, khususnya menekankan peran penting bahan tersebut dalam pengujian endotoksin di berbagai standar farmakope. Berikut ringkasan poin-poin penting:

1. Definisi:
   • Bahan habis pakai bebas pirogen adalah barang yang bebas dari endotoksin eksogen, termasuk:
     • Ujung pipet bebas pirogen(kotak tip).
     • Tabung reaksi atau tabung kaca bebas endotoksin.
     • Ampul kaca bebas endotoksin.
     • Pelat mikro 96 sumur bebas endotoksin.
     • Air bebas endotoksin (air terdepirogenasi).
     • Buffer bebas endotoksin.
2. Air untuk Uji Endotoksin Bakteri (BET):
   • Digunakan dalam metode bekuan gel dan uji endotoksin kuantitatif sesuai standar USP, EP, BP, JP, dan China Pharmacopeia.
   • Standar sebelumnya: ≤0,015 EU/ml untuk air steril untuk injeksi.
   • Persyaratan saat ini (farmakope terbaru): ≤0,005 EU/ml untuk air BET.
   • Standar lanjutan: Bioendo dapat menghasilkan air dengan kandungan endotoksin ≤0,001 EU/ml, sehingga memenuhi persyaratan kualitas tertinggi.

Saran untuk Penyempurnaan:

• Tekankan ruang lingkup penerapannya, misalnya laboratorium, farmasi, atau bioteknologi.
• Berikan rincian tambahan tentang keahlian Bioendo di bidang manufaktur untuk memperkuat keunggulan kompetitifnya.
• Soroti keunggulan spesifik produk Bioendo berstandar tinggi, seperti peningkatan akurasi pengujian atau kepatuhan terhadap peraturan.

Apakah Anda ingin saya membantu menyusunnya menjadi produk atau deskripsi teknis yang lebih formal?

Kata kunci terkait endotoksin, dan bahan habis pakai bebas endotoksin, pirogen dan sumber panas adalah dua konsep yang sangat berbeda:pirogen: Disebut juga faktor pirogen atau eksotermik. zat yang dapat menyebabkan peningkatan suhu tubuh.Sumber Panas: Benda yang mengeluarkan panas. Seperti korek api, arang, dll.Apa yang disebut “bahan habis pakai non-pirogenik” dan “respon pirogenik” dari beberapa produsen dan pedagang sebenarnya adalah nama yang sangat tidak profesional dan menyesatkan. Yang benar adalah “Bebas Pirogen” dan “Respon Pirogen”.

Mengapa bahan habis pakai bebas pirogen diperlukan dalam pengujian uji endotoksin, baik pengujian endotoksin bekuan gel maupun pengujian endotoksin kuantitatif?

Ya, bahan habis pakai bebas pirogen sangat penting untuk melakukan pengujian uji endotoksin secara akurat dan andal. Kehadiran pirogen, yang merupakan zat pemicu demam yang sering kali berasal dari endotoksin bakteri, dapat mengganggu hasil tes dan menyebabkan pembacaan yang salah. Tes endotoksin, umumnya dikenal sebagai tes Limulus amebosit lisat (LAL) atau disebut tes Lyophilized amebosit lisat (LAL), digunakan untuk mendeteksi dan mengukur keberadaan endotoksin bakteri dalam obat-obatan, peralatan medis, dan produk lainnya. Tes LAL bergantung pada reaksi antara reagen LAL dan endotoksin untuk menghasilkan respons pembekuan atau kromogenik. Untuk memastikan hasil yang akurat, sangat penting untuk menggunakan bahan habis pakai yang bebas dari pirogen. Pirogen dapat mencemari berbagai bahan laboratorium, termasukperalatan gelas, ujung pipet, tabung, dan wadah sampel. Jika bahan habis pakai yang terkontaminasi pirogen bersentuhan dengan reagen LAL atau sampel uji, bahan tersebut dapat memicu reaksi positif palsu, sehingga menghasilkan kesimpulan yang salah tentang keberadaan atau konsentrasi endotoksin. Bahan habis pakai bebas pirogen diproduksi dan diuji secara khusus untuk meminimalkan atau menghilangkan adanya pirogen. Mereka menjalani proses kontrol kualitas yang ketat untuk memastikan bahwa mereka memenuhi standar yang disyaratkan untuk pengujian endotoksin. Penggunaan bahan habis pakai khusus ini membantu menjaga integritas dan keakuratan pengujian endotoksin, memastikan hasil yang dapat diandalkan, dan meningkatkan keselamatan pasien dalam aplikasi farmasi dan biomedis.